本文主要是介绍虹科分享 | 我国疫苗监管体系通过世卫组织新一轮评估,虹科将提供获得WHO PQS预认证的温度计用于疫苗运输过程中的温度监测,希望对大家解决编程问题提供一定的参考价值,需要的开发者们随着小编来一起学习吧!
世界卫生组织(WHO)宣布,中国疫苗监管体系通过新一轮评估,并将中国的国家疫苗监管体系评为ML3成熟度三级(最高为四级)。
WHO对疫苗国家监管体系的评估,是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段,是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。此次完成的评估其指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。这也意味着中国的疫苗监管系统是运行稳定、功能良好的一体化系统,确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效,同时也为我国疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件。中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色,为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。
WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提,即只有国家监管体系通过评估,该国企业才能申请WHO PQS疫苗产品预认证,并列入联合国等国际组织采购清单。此外,通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。
虹科提供获得WHO PQS预认证温度计
可直接用于疫苗运输过程中的温度监测
虹科LIBERO PDF温度计
虹科LIBERO PDF温度记录仪具备高精度,高稳定性,操作简单的特点,符合GxP的要求,可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件,直接插入电脑的USB接口,即可生成一份不可修改的加密PDF报告,符合FDA 21 CFR Part11,获得WHO PQS预认证。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书,可安全空运。
虹科SWitrace PDF温度计
I-Plug BIO
系列
是符合FDA 21 CFR第11部分并经世卫组织批准的云数据记录仪,包括一次性使用和多次使用,带有LED或LCD指示器以及内部或外部探头等选项。无需软件即可生成 PDF 报告,或将数据直接发送到安全的云端。适用于2°C至8°C、15°C至25°C或冷冻至 -20°C的疫苗和其他生物制品的运输。
I-Plug Dry Ice干冰 -80℃
专为干冰条件而设计,会在到达时生成PDF报告,或者可以将报告直接发送到安全的云端。符合FDA 21 CFR 第11部分,适用于在干冰环境中运输需要在极低温度下保存的疫苗,例如需要在-70°C低温下储存和运输的基于mRNA的疫苗、血浆和生物样品。
I-Plug Cryo
低温 -200℃
专为超低温条件而设计,可充电使用,其外部探头有不同的形状和尺寸,可以插入低温容器(例如液氮)。适用于低温条件下的储存和运输,例如细胞疗法、干细胞、血脐和其他生物制品,也设计用于一次性运输,因此成本较低。
虹科
环境监测团队
虹科是一家在医药供应链环境监测领域经验长达14年的高科技公司,虹科与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作,为用户提供医药供应链各个环节的温湿度监测方案,验证系统和校准系统,以及相关的服务。
环境监测事业部所有成员具备平均5年+行业经验、法规知识和技术水平,且都受过国内外的专业培训,并获得专业资格认证。至今,虹科已经为科研机构和生物制药、医药供应链等企业提供了大量的用于研发,生产,经营,使用各个环节的温湿度记录仪、环境监测系统、验证系统、校准系统和咨询服务。
工程师们专业的服务和支持,使得虹科在医药行业获得极好口碑。此外,我们积极参与行业协会的工作,为推广先进技术的普及做出了重要贡献。为患者能够得到安全药物,把好质量关,是我们事业部终生的奋斗目标和宗旨。
这篇关于虹科分享 | 我国疫苗监管体系通过世卫组织新一轮评估,虹科将提供获得WHO PQS预认证的温度计用于疫苗运输过程中的温度监测的文章就介绍到这儿,希望我们推荐的文章对编程师们有所帮助!