医疗器械专题
大型医疗器械企业四套系统数据集成技术干货分享
在大型医疗企业中，数据的互联互通是提升运营效率和数据利用率的关键。本次分享将概述如何通过轻易云集成平台将金蝶ERP、ZOHO CRM、泛微OA和汇联易报销系统进行高效联动，展示在实施过程中积累的技术干货。 某大型医疗企业，专注于麻醉和呼吸医疗器械的研发与制造。为了优化业务流程并提高运营效率，公司采用了一系列系统集成解决方案，打破数据孤岛，实现信息的高效共享与互通。以下详述企业在实施过程中遇到的具
医疗器械企业中图纸文件防泄密使用数据透明加密系统
医疗器械行业中因为企业的技术图纸需要保密，现有的从国家层面还是社会层面到个人层面对数据安全的防护意识不断的加强，企业中需要能够防止公司研发设计的图纸文件外泄的情况，透明加密软件无疑是能够帮助企业解密数据防泄密问题的最佳解决方案。透明加密软件可以在员工无任何感知的情况下对数据文件进行加密，加密后员工使用无感知，只有当文件被私自外泄时出现打不开的情况。 医疗器械行业很多企业还在使用传统的防泄密方式，
福建医疗器械展/2024厦门国际医疗器械展览会重磅来袭
2024中国（厦门）国际医疗器械展览会 时 间：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024 地 点：厦门国际会展中心 Xiamen International Conference & Exhibition Center ◆组织机构 主办单位： 中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员会 承办单位： 上海鲲慧展览服务有限公司 中之光
医疗器械软件如何生成符合FDA要求的SBOM文件？
在当今这个高度互联的世界，医疗器械的安全性和可靠性对于保障公众健康至关重要。FDA作为美国食品和药物的主要监管机构，长期以来一直致力于确保医疗器械的安全性和有效性。 2023年9月27日，美国食品和药品监督管理局（后续简称FDA）发布了《医疗器械的网络安全指南：质量体系需考虑的因素和上市前需提交的材料》。医疗器械产品设备进入美国市场前，需提交用于证明设备有效性及安全性的材料（即上市前提交材料）。
2024贵州康博会|特色健康食品展|医药展|医疗器械展会
2024 中国(贵州)大健康产业博览会2024 特色食品(农产品、水、饮料)暨第22届医药及医疗器械、设备展览会邀请函 时间:2024 年 9 月 26 日 -28 日(共三天) 地点:贵阳国际会议展览中心 （观山湖区） 主办单位: 贵州省天然饮用水行业协会 贵州省大健康产业联合会 承办单位: 贵阳奥特展览服务有限责任公司 主题活动 1、2024 贵州大健康产业发展大会
医疗器械UDI码的DI和PI什么意思
一、理解医疗器械UDI 医疗器械的UDI码是Unique Device Identifier Code的缩写，意为唯一设备识别码。 医疗器械的UDI码是唯一设备识别码，由两个部分组成：DI和PI。 1.1、DI 理解 DI（Device Identifier，设备标识符）是医疗器械UDI码中的一部分，用于唯一标识医疗器械产品或其变体。 DI是由制造商决定的，并且对于相同的产品和变体是不同
医疗器械FDA | 常见的网络安全材料发补问题都有哪些？
FDA网络安全资料发补咨询点此获取https://work.weixin.qq.com/ca/cawcde5ee29d239046 ————————--- 01 安全文档编写问题 FDA网络安全文档编写格式、内容、可读性等未满足官方要求，则将可能被要求发补整改编写后的文档。 02 安全管理问题 a. 网络安全风险评估不充分 为评估医疗器械软件系统在网络环境运行中存在的潜在安全风险
中国医疗器械行业竞争格局及市场份额(附市场集中度、企业竞争力评价
「行业深度」洞察2022：中国医疗器械行业竞争格局及市场份额(附市场集中度、企业竞争力评价等) 前瞻经济学人 本文核心数据：医疗器械行业市场份额、市场集中度;医疗器械行业上市企业财务数据等 1、中国医疗器械行业竞争派系 我国医疗器械行业竞争派系主要分为国产品牌和国外品牌，其国产品牌以迈瑞医疗、稳健医疗、英科医疗等企业的医疗器械品牌为代表;国外品牌则以强生、西门子医疗、GE、飞利浦等企业
250款创新医疗器械产品目录盘点（附特别审查结果及目录查询方法）
什么是创新医疗器械产品？什么是创新医疗器械特别审查？两者有何关系？如何查询特别审查结果及创新医疗器械产品目录？三分钟带你读懂创新医疗器械！ 一、什么是创新医疗器械产品？ 创新医疗器械在定义上是指在我国依法取得核心技术发明专利，工作原理或作用机理首创，临床应用价值显著的基本定型器械产品。在程序上是指适用创新产品注册的申请人，在进行创新医疗器械申报后，通过创新医疗器械审查办公室特别审查且在5年内注
西门子上海医疗器械Project应用沙龙
主办单位：西门子上海医疗器械 上海西门子医疗器械公司研发设计团队，利用Project进行项目进度计划编制。通过MVP专家的精心指导，大家可以利用规范的方法完成甘特图的编制，并且掌握了资源分配、成本监控的方法
纷享销客助力上海医疗器械行业互联网＋
本文讲的是 : 纷享销客助力上海医疗器械行业互联网＋ , IT168 资讯2015年12月10日，由移动办公第一品牌——纷享销客携手网易健康频道、上海医疗器械行业协会、中国医药装备协会、中国医药装备协会健康管理协会共同举办的上海医疗器械行业互联网+高峰论坛在上海裕景大酒店拉开帷幕。来自上海医疗器械行业内的200多位企业高层、行业专家、媒体共同出席了本次峰会，就互联网+时代的医疗行业如何转变、
ISO TR 24971-2020 中文 医疗器械-ISO 14971 应用指南，英文
ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971 应用指南， 英文 ISOTR24971：2020医疗设备—ISO14971应用指南-完整英文电子版（95页）.pdf-其它文档类资源-CSDN下载ISOTR24971：2020医疗设备—ISO14971应用指南-完整英文电子版（95更多下载资源、学习资料请访问CSDN下载频道.https://download.csdn.net
ISO TR 20416-2020 医疗器械，制造商售后监控 最新版本
ISO-TR 20416：2020 医疗器械-制造商的售后监控 https://download.csdn.net/download/std86021/82883502https://download.csdn.net/download/std86021/82883502 完整英文版ISO TR 20416：2020 Medical devices - Post-market survei
摇头机，舞台灯，白色家电，3D打印，医疗器械等安防芯片步进驱动选型GC系列，低成本，大电流
GLOBALCHIP新一代的安防产品用的芯片，GC3901 GC3909 GC3910 GC3911 GC8548 GC8549 GC6609 GC6610 GC2003 GC2803 GC2804步进驱动 达林顿选型型号，采用12V H 桥驱动器。其中最大持续电流(A)可达2.5A。其中GC6610，GC6609 是36V，低成本，大电流,256细分可替代TMC220
静音，低振动，256细分，具有全方位保护，step/dir接口或uart接口，AGC自动幅度调整，适用于白色家电，医疗器械，云台等可替代TMC2208/2209/trinamic
6610 具有下述的重要特征，步进电机的运动会更加精密，高效，可靠，平滑以及节能。 静音模式： 运动与静止时无噪声，高精度。运行更快的电机加速与减速，并静态电机电流更低。 快速模式： 高精度，闭环电流控制方式，可以达到最高的动态性能。 微细分控制： 微步插值法得到 256 细分的内部微步进，外部只需要低精度步进控制，从整步起。 另 外
医疗器械运输稳定性8个常见问题解答
1. 【问】国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？ 国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。 2.【问】GB/T14710的运输、振动、冲击是不是可以等同于包装状态
广州市生物医药及高端医疗器械产业链大会暨联盟会员大会召开，天空卫士数据安全备受关注
12月20日，广州市生物医药及高端医疗器械产业链大会暨联盟会员大会在广州举办。在本次会议上，作为大会唯一受邀参加主题分享的技术供应商，天空卫士南区技术总监黄军发表《生物制药企业如何保护数据安全》的主题演讲。 做好承上启下“连心桥”， 搭建交流合作、资源对接的服务平台 本次活动受到了广州市政府和政协的高度重视。广州市委常委、常务副市长、广州市生物医药及高端医疗器械产业链链长陈杰在出席本次大会时
医疗器械生物学评价系列标准
医疗器械生物学评价系列标准(GB/T 16886/ISO 10993)是保障医疗器械安全的基础标准，内容涵盖医疗器械生物学评价基本指导原则、各项生物学试验方法、样品制备方法、理化表征方法等，是医疗器械生物学试验、评价、技术审批的重要依据，是医疗器械研发、生产、检验、审评及使用人员进行生物学评价的基本遵循。 医疗器械生物学评价系列标准之现行标准有19个，即将实施的有7个，如下： 现行标准：
医疗器械网络安全风险评定CVSS打分
为了完成医疗器械软件的网络安全风险评定相关文档，需要进行CVSS评分，这个评分对于第一次做的人来说感觉还是有些迷惑的，查了一些资料，留作参考。 CVSS 指的是 Common Vulnerability Scoring System，即通用漏洞评分系统。它是一种用于评估和量化计算机系统和网络设备安全性的开放标准。CVSS 的主要目的是为安全专业人员提供一个共享的、一致的框架，以评估和比较安全漏洞
数字化赋能医疗器械业务，2024国内医疗器械GSP软件大解析
国家对医药行业实施严格的监管，各种标准和规范贯穿整个生产经营流程。信息化管理工具已经成为医疗器械企业履行规定、推动合规生产和销售的关键手段。尤其对于大型综合医疗器械企业或从事医疗器械批发、零售的商企，GSP管理要求对器械在流通中的运输、销售、仓储等方面都制定了严格的管理规定。 鉴于GSP管理在医疗器械行业企业中的战略意义，通过互联网统计信息整理了一些医疗器械行业管理软件的品牌和产品，以期为企业在
医疗器械分类及是否需要临床
1、医疗器械的分类： 在中国，医疗器械的管理分为一类、二类和三类，这是根据《医疗器械监督管理条例》的规定划分的。不同类别的医疗器械受到不同的监督和管理，包括注册审批、生产质量监督、市场监管等方面。 一类医疗器械： 一类医疗器械通常是低风险的器械，例如一些普通的口罩、口腔清洁器具等。这类医疗器械的注册和备案相对简化，不需要进行临床试验。 二类医疗器械： 二类医疗器械相对于一类医疗器械来说风险较
2024第22届山西医疗器械展览会5月31日开展
2024第22届山西医疗器械展览会 时间：2024年5月31日 - 6月2日 地点：晋阳湖国际会展中心(太原煤炭交易中心) 主办：山西省医疗器械行业协会 承办：太原新特展贸策划有限公司 -- 山西(太原)展会概况-- 1、2024再度亮相中国·太原晋阳湖国际会展中心 “2024 第 22 届山西医疗器械展览会”将再度在华北地区设施先进、功能齐全的太原晋阳湖国际会展中 心举行。2024
医疗器械企业升级路：直连客户盘活存量，布局出海寻求增量
随着医疗各领域VBP（带量采购）的稳步推进以及医疗机构DRG/DIP（按疾病诊断相关分组/病种分值支付）的深化应用，降本增效和精细化管理已经成为医院管理者的头等大事。 这也在倒逼医疗器械厂商提升管理水平和营销效率。国产医疗器械企业一方面要优化存量，提升现有客户池的转化率。另一方面，则需要通过高端化、全球化等方式寻找新的增量空间。 摆脱低质内卷，更贴近客户，更有差异化价值的产品， 更高的品质，这
HeartSciences在2018年中国国际医疗器械博览会(CMEF)上展示MyoVista(R) 小波心电图仪
Hall 5.1 USA-CEO Center(S26-32/R19-25-5) 德州南湖 -- (美国商业资讯) -- 创新医疗器械公司HeartSciences自豪地宣布，该公司将作为参展商参加即将于2018年4月11-14日在中国上海召开的2008年中国国际医疗器械博览会(CMEF)。CMEF已成为亚太区最大的医疗器械、相关产品及服务的博览会。此次博览会广泛涵盖多达15,000种产品