250款创新医疗器械产品目录盘点（附特别审查结果及目录查询方法）

什么是创新医疗器械产品？什么是创新医疗器械特别审查？两者有何关系？如何查询特别审查结果及创新医疗器械产品目录？三分钟带你读懂创新医疗器械！

一、什么是创新医疗器械产品？

创新医疗器械在定义上是指在我国依法取得核心技术发明专利，工作原理或作用机理首创，临床应用价值显著的基本定型器械产品。在程序上是指适用创新产品注册的申请人，在进行创新医疗器械申报后，通过创新医疗器械审查办公室特别审查且在5年内注册上市的医疗器械产品。

据国家药监局官网统计数据显示，从2014年至今，国家药监局共批准250个创新医疗器械产品注册上市。其中，境内创新医疗器械241个，进口创新医疗器械产品8个。2023年新获批上市的创新医疗器械产品61个（产品目录附后）。

二、什么是创新医疗器械特别审查？

创新医疗器械特别审查是指国家为鼓励及支持创新医疗器械产品研发给予的审查审批上的便利程序。主要分为两个步骤，一为医疗器械创新认定，二为医疗器械创新认定成功后的产品注册优先通道。

在医疗器械创新认定阶段。符合创新定义三大方面的医疗器械产品可进行创新认定。创新医疗器械先由省级药监局进行初审，通过后由国家药监局器械审评中心创新医疗器械审查办公室进行审查并出具审查意见。通过审查的产品需在审查意见中对其管理类别进行界定。被界定为第二类医疗器械的由各省局进行审评，三类创新医疗器械由国家局进行审评。

三、如何查询特别审查结果及创新医疗器械产品目录？

值得注意的是，创新医疗器械通过审查认定后并不一定会注册上市。如前所说，进入特别审批通道的产品是基本定型而非成品，通过创新认定后，还需进一步开发。因此创新医疗器械特别审查结果列表不等同于创新医疗器械产品目录。即使通过特别审查，也有可能在5年内因为开发未完成而错失注册上市的机会。

那如何查询特别审查结果呢？方法如下：

1.国家级创新审批通道——国家药监局医疗器械审评中心

查询通道：

国家药监局医疗器械审评中心---->信息公开---->创新优先公示

查询说明：

国家药监局医疗器械审评中心会定期公示已通过国家级创新医疗器械特别审查程序的产品，以在线文档形式，需进行逐一打开查询。可查询到产品名称、申请人两个维度信息。

2.省级创新审批通道——各省级药监局

以四川省药监局为例

查询通道：

四川省药品监督管理局---->输入“创新医疗器械”---->第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

查询说明：

各省份提供省内第二类创新医疗器械特别审批审查结果公示，可在其药监局官网通过关键词进行搜索，再进行信息筛选，需自行进行整合处理。

3.国家、省级创新审批通道综合查询——数屿医械数据库

查询通道：

数屿医械---->研发---->创新医疗器械

查询说明：

相比于以上两种查询方式，医疗器械行业垂直数据库——数屿医械操作更为方便友好。平台中的“创新医疗器械”子数据库收载了国家药品监督管理局以及省级药品监督管理局创新医疗器械审批产品具体数据，并进行系统整理，形成易查询的展现模式，还可一键溯源。

除此之外，数屿医械可通过“产品名称、申请人”等条件进行搜索，支持“发布省市、管理类别”条件筛选，综合分析各省Ⅱ、Ⅲ类创新医疗器械数据。同时，数屿医械可进行订阅，及时了解该产品或该申请人动态。

数屿医械还支持查询创新医疗器械产品目录，及器械审评进度、国内外25+个国家和地区上市医疗器械产品查询。子数据库100+，包含各类研发数据、国内外产业链数据。

创新医疗器械产品目录是指通过创新医疗器械特别审查后，并在五年内通过注册审批程序获批上市的产品列表，区别特征是创新医疗器械产品可查询到其注册证号。那创新医疗器械产品目录又是在哪检索下载呢？方法如下：

国家药监局---->输入“创新产品注册”---->政务公开、按日期---->找到最近日期的获批上市产品，点击进入详情页---->点击附件，便可查询最新的完整版创新医疗器械产品目录。