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ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971 应用指南，
英文
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中文：
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
介绍
本文件提供指导， 协助 制造商 开发、 实施和维护旨在满足 ISO 14971： 2019 要求的 医疗器械风险管 理流程 - 将风险管理应用于医疗器械 。 它为 ISO 14971： 2019 适用于各种 医疗设备 提供了指导。 这些医疗器械 包括活性 e、 非活性、 植入式和非植入式 医疗设备 、 医疗 器械 软件和 体外诊断医疗设备 。
本文件中的条款和子条文的结构和编号与 ISO 14971： 2019 的条款和子条相同， 以便利本指南在适用标准要求时使用。 如果认为有用， 则进一步划分为子克劳斯。 内容翔实的附件载有有关风险管理具体方面的额外指引。 The 指导包括 ISO/TR 24971： 2013 的条款以及 ISO 14971： 2007 的一些信息附件， 这些附件经过合并、 重组、 技术修订， 并辅以补充指导。
附件 H 是与技术委员会 ISO/TC 212、 临床实验室测试和体外诊断测试系统合作编写的 。
本文档描述了 制造商 可用于开发、 实施和维护符合 ISO 14971： 2019 的风险管理流程 的方法。 替代方法也可以满足 ISO 14971： 2019 的要求。
在判断本文档中指南的适用性时， 应考虑其适用 的医疗器械 的性质、 这些 医疗器械 的使用方式和使用方式以及适用的监管要求。
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