fda专题

医疗器械软件如何生成符合FDA要求的SBOM文件?

在当今这个高度互联的世界,医疗器械的安全性和可靠性对于保障公众健康至关重要。FDA作为美国食品和药物的主要监管机构,长期以来一直致力于确保医疗器械的安全性和有效性。 2023年9月27日,美国食品和药品监督管理局(后续简称FDA)发布了《医疗器械的网络安全指南:质量体系需考虑的因素和上市前需提交的材料》。医疗器械产品设备进入美国市场前,需提交用于证明设备有效性及安全性的材料(即上市前提交材料)。

医疗器械FDA | 常见的网络安全材料发补问题都有哪些?

FDA网络安全资料发补咨询点此​​获取https://work.weixin.qq.com/ca/cawcde5ee29d239046 ————————--- 01 安全文档编写问题 FDA网络安全文档编写格式、内容、可读性等未满足官方要求,则将可能被要求发补整改编写后的文档。 02 安全管理问题 a. 网络安全风险评估不充分 为评估医疗器械软件系统在网络环境运行中存在的潜在安全风险

【智能算法】流向算法(FDA)原理及实现

目录 1.背景2.算法原理2.1算法思想2.2算法过程 3.结果展示4.参考文献 1.背景 2021年,H Karami等人受到水流运动规律启发,提出了流向算法(Flow Direction Algorithm, FDA)。 2.算法原理 2.1算法思想 FDA受到了流入排水池的水流的启发,模拟了水流朝向排水池最低高度出口的方向流动 (水往低处流~)。首先创建一个

FDA: 用于语义分割的傅里叶域自适应

论文链接:https://arxiv.org/abs/2004.05498 代码链接:GitHub - YanchaoYang/FDA: Fourier Domain Adaptation for Semantic Segmentation 机构:UCLA 发表于2020CVPR 这篇文章别的地方略读了,主要看看方法,感兴趣自己去翻原文233333 摘要 我们描述了一种简单的无监督

磁悬浮人工心脏的不良事件分析:美国FDA数据库的启示

引言: 左心室辅助装置(LVAD)是治疗末期难治性心力衰竭(HF)患者的有效手段。磁悬浮人工心脏HeartMate-3(磁悬浮人工心脏)作为第三代LVAD,自2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准以来,其安全性和有效性一直是医疗界的关注焦点。本文献解读基于FDA的制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库,分析了磁悬浮人工心脏 LVAD的不良事件,旨在为临床实践提供更深入的见解。

美纳里尼亚太公司收购礼来希爱力品牌;第12项!亚盛医药FDA孤儿药认定再创新高 | 医药健闻...

| 行业焦点 美纳里尼亚太公司收购礼来公司希爱力品牌(他达拉非)。意大利生物制药美纳里尼集团(Menarini Group)旗下美纳里尼亚太公司(A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd)宣布在中国完成对礼来公司(Eli Lilly and Company)Cialis(希爱力)品牌的收购。通过此次收购,美纳里尼将接管该品牌的所有权,并负责其所有销售、市

Vitruvias Therapeutics Inc.和祥翊制药宣布FDA核准氨基已酸500毫克和1000毫克片剂仿制药

阿拉巴马州欧本和台湾台北 -- (美国商业资讯) -- 总部位于台湾的原料药及成品药开发公司祥翊制药股份有限公司(Sunny Pharmtech, Inc.)和总部位于阿拉巴马州欧本(Auburn)的仿制药制药公司Vitruvius Therapeutics Inc.今天宣布,他们的氨基已酸500毫克片剂和1000毫克片剂仿制药新药申请(ANDA)已获得美国食品药品管理局的终局核准。   目前

22nd Century向FDA递交该公司极低尼古丁含量香烟的改良风险烟草产品(MRTP)申请

VLNTM香烟的尼古丁含量比美国前100位香烟品牌中任何一种都低至少95%。 纽约州威廉斯维尔 -- (美国商业资讯) -- 专注于烟草减害和极低尼古丁烟草的植物生物技术公司22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII)今天向美国食品药品管理局(FDA)递交了该公司极低尼古丁含量(VLNC)香烟的改良风险烟草产品(MRTP)申请。22nd Centu

Xlear向FDA申请Xlear鼻喷雾剂COVID-19紧急使用预授权,以帮助抗击SARS-CoV-2

华盛顿--(美国商业资讯)--今天,Xlear正在向美国食品药品管理局(FDA)申请紧急使用预授权(Pre-EUA)。此项Pre-EUA是寻求为Xlear鼻喷雾剂获得授权,作为一种帮助抗击SARS-CoV-2病毒(COVID-19即由该病毒导致)的新型卫生工具的第一步。 Xlear的Pre-EUA申请的依据是,初始数据提示Xlear鼻喷雾剂可能降低鼻腔中的SARS-CoV-2病毒载量,因此削弱病

gazebo 直接获取传感器数据_LifeSignals无线医疗生物传感器LP1250获FDA批准

全球首款一次性双通道心电图和心率生物传感器,能够在流动、医院和家庭背景中,进行72小时病人监测,并能进行远程数据访问。 LifeSignals集团今天宣布,该集团的LifeSignals贴身心电图远程监测平台(LifeSignals ECG Remote Monitoring Patch Platform),已经获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)批准。LifeSignals贴