美纳里尼亚太公司收购礼来希爱力品牌；第12项！亚盛医药FDA孤儿药认定再创新高 | 医药健闻...

| 行业焦点

美纳里尼亚太公司收购礼来公司希爱力品牌(他达拉非)。意大利生物制药美纳里尼集团(Menarini Group)旗下美纳里尼亚太公司(A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd)宣布在中国完成对礼来公司(Eli Lilly and Company)Cialis(希爱力)品牌的收购。通过此次收购，美纳里尼将接管该品牌的所有权，并负责其所有销售、市场推广和分销工作。希爱力于2002年率先获得欧洲药品管理局的批准，随后分别于2003年和2005年获得美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，接着在其他120多个国家获得了批准。

绿叶制药天然调脂药血脂康胶囊60粒新装上市。与目前已有的12粒装和24粒装相比，新上市的60粒装血脂康胶囊结合患者的临床用药需求，在日治疗费用不变的基础上，更方便患者进行长期用药管理，有助于其治疗依从性的提升，进而达成更好的血脂管理效果。血脂康胶囊由绿叶制药集团自主研发，是目前国内唯一有临床硬终点获益的天然调脂药物，并已在美国完成II期临床研究。

第12项！亚盛医药FDA孤儿药认定再创新高。亚盛医药宣布，美国食品和药品监督管理局(FDA)日前授予公司细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115孤儿药资格认定(ODD)，用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。这是APG-115继胃癌、急性髓系白血病、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤后，获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认定。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得12项FDA孤儿药认定，继续刷新中国药企的记录。

RedHill宣布口服opaganib的2/3期新冠肺炎研究最后一名患者出院。Opaganib是一种治疗新冠肺炎的新型、宿主靶向、双重抗病毒和抗炎药物，正处于高级临床研发阶段。Opaganib最近表现出对贝塔(南非)和伽马(巴西)变种的体外抑制作用，基于其独特的宿主靶向机制和这项研究的初步结果，我们相信opaganib还可能维持其针对新出现变种(包括德尔塔和德尔塔+)的活性。美国此前也公布了积极的2期疗效数据。

臻和科技发布IVD整体解决方案，布局分子诊断自动化。近日，“首届臻和IVD肿瘤精准诊疗大会”在无锡召开。此次大会上，臻和科技首次发布了全新的IVD整体解决方案，包括自主研发的国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒、Genecast Genius G1全自动样品处理系统，及Genecast INTEGRO V1.0 全自动生信分析一体机等产品。

启明医疗发布VenusA-Plus一年期临床数据，安全性再获验证。VenusA-Plus于2020年11月16日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，是中国首款获批上市的第二代经导管主动脉瓣置换产品，。该产品在保持瓣膜强径向支撑力的基础上，增加了可回收、可重新定位的功能，有助于降低手术难度，显著缩短术者的学习周期。VenusA-Plus一年期临床随访数据显示，相比早先的30天临床数据，全因死亡病例仅增加1例，且无心源性死亡病例，体现出预后的安全性良好。

百济神州与数字医疗服务平台微医签署“肿瘤病种健康共同体”战略合作协议，旨在通过整合双方优势资源，探索新型合作模式，加快以肿瘤患者为中心的数字肿瘤健共体建设，逐医保统筹区为肿瘤患者提供从预防到诊疗、康复、随访和支付的全流程、一站式服务，推动区域肿瘤防治一体化。百济神州也因此成为首家与微医肿瘤健共体签约的创新药企。

三生制药与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口腔崩解片III期临床试验达到预设终点。三生制药预计于2021年4季度向国家药品监督管理局递交新药上市申请。2017年12月，东丽授予三生制药在中华人民共和国(不包括香港、澳门及台湾)开发及商业化TRK-820口腔崩解片制剂配方(日本商标名“Remitch”)的独家权利。

| 财报速递

生命科学集团赛多利斯发布2021年上半年业绩。按固定汇率计算，集团销售收入增长 60.1%，达到约 16.29 亿欧元(据报告：+54.2%)。这一增长的主要原因是两个板块的核心业务在所有地区都进行了强劲的有机扩张。收购使得销售收入增长 8 个百分点，与疫苗和新冠病毒检测试剂盒开发以及生产相关业务的增长约为 22 个百分点。上半年，基本息税折旧及摊销前利润暴涨 89.2%，达到 5.55 亿欧元。集团的相关净利润增长 108.7%，达到 2.59 亿欧元。

编辑 / 卓悦