本文主要是介绍获批上市：国产新一代长期型超小人工心脏，希望对大家解决编程问题提供一定的参考价值，需要的开发者们随着小编来一起学习吧！
文章来源：心未来；编辑：白晓菲
近日，重庆永仁心医疗器械有限公司（简称："永仁心医疗"）的新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证，成为国内第五款上市的人工心脏。
这款产品也是继EVAHEART一代（来自永仁心医疗）外，目前国内第二款获批可用于长期植入的人工心脏，标志着永仁心医疗率先完成产品迭代，手握国内唯二两款长期型人工心脏血液泵。
作为中国唯一一家拥有长期型人工心脏技术的公司，永仁心医疗通过完善其产品线，为重症心力衰竭患者带来了新的曙光。
目前，EVA-Pulsar™也已经获得了日本药监局批准上市，同时在美国FDA进行COMPETENCE临床试验，与HeartMate III进行头对头的对比。
COMPETENCE试验早期结果显示，EVA-Pulsar™与 HeartMate III 的生存率及心衰恢复效果没有显著性差异，但其90天的无卒中生存率（100%）明显高于HeartMate III（62.5%）。
▲图片源
自公司官微
#EVA-Pulsar™左心室辅助装置
EVA-Pulsar™集合了长期植入、超小体积、脉动血流、高流量辅助、仿生涂层等优势于一身，为严重心衰患者提供了一个更加安全、高效的治疗选择。
对比第三代人工心脏，新一代超小型EVA-Pulsar™血液泵在系统及设计上进行了改进和升级，
在保留了超高流量、脉动血流等优势下，大幅缩小了体积
，并带来了革命性的新特性。
▲左为EVAHEART，右为EVA-Pulsar
EVA-Pulsar™产品特点如下：
（一）超小体积，超大流量
得益于EVA-Pulsar™的驱动系统与流道设计优化， EVA-Pulsar™体积缩小至EVAHEART的64%，重量为260g，并保留20L/min的大流量，几乎是行业内最高流量 。得益于开放性叶轮及全主流道设计，EVA-Pulsar的工作效率大幅提升，在日常使用中，仅需1700RPM左右的转速即可轻松产生5L左右的血流。 作为对比，其他第三代血泵日常应用的3500RPM转速仅能提供2-3L流量，需要5000RPM以上才能达到Pulsar的5L血流辅助。但是高速转动的叶轮极易对血液造成破坏，导致血液中的血细胞、凝血因子等受到不可逆的破坏，导致血红蛋白、乳酸脱氢酶暴露在血液中。
（二） 长期植入，长久使用
EVA-Pulsar™和EVAHEART血液泵一样， 获批短期辅助和长期治疗两个适应症 。 EVA-Pulsar采用MPC仿生涂层，提高血液相容性 。这种涂层模仿细胞膜表面结构，既可降低蛋白吸附，又可降低血流阻力，且MPC涂层具有高稳定性，在水解和酶反应下无退化现象，在灭菌条件下依然保持稳定状态。 这也为EVAHEART的长期使用提供了有力支持 。
（三）脉动性血流，全面器官保护
第三代人工心脏的血液为连续流，这种机械血流缺乏正常的脉动性，在长期辅助后，容易导致血管畸形、右心衰、主动脉瓣关闭不全、主动脉扩张、器官灌注不足、中风等多种问题。因此 在新一代心室辅助装置的研发中，血液脉动性一直被作为重点突破方向 。 EVA-Pulsar采用 全主流道设计，无二次流道，具有16mm的最小流道宽度 ，其自适应叶轮与宽流道设计带来更平缓的HQ曲线，可以让使用者的血流产生20-30mmHg的脉压差， 维持血液脉动性，降低多种并发症 。
（四）新一代液力悬浮，全主流道设计
EVA-Pulsar™采用了 新一代开放式叶轮技术，实现了全主流道设计，消除二次流道，流道最狭窄处宽度为16mm ，对比HM3的1mm流道， 有16倍的提升 ；对比其他国产产品的二次流道， 达到了60-400倍的提升 。这一创新不仅提升了血液相容性，也在安全性上达到了新高度。 作为人工 心脏的核心技术 部分 ，流道 和叶轮的设计深度影响血泵的长期安全性。 此前，美敦力HVAD人工心脏因其二次流道过于狭窄，导致血栓风险过高，最终引发过高的中风发生率遗憾退 市。 磁悬浮、磁液悬浮等封闭性圆柱状转子不可避免地会引入二次流道，部分产品如 HM3将二次流道增宽到1mm，但仍未解决根本问题。
（五）无插入血管，无感辅助
人工心脏的入血管设计大部分为深入左心室的金属管路，这种设计虽然稳固，但也带来了楔形血栓、心律失常、室壁抽吸等风险。 EVAHEART首创的Bioflow血管从根本上解决了这些问题 。 Bioflow血管植入后和心内膜齐平， 去除了第三代血管深入心脏的金属端，避免了金属管周围形成楔形血栓的可能 。同时，Bioflow采用双缝合的设计，将心肌断面外翻，从而 杜绝了组织爬行进入血管的风险 。无插入的设计避免了长期血管与心内膜触碰可能引起的心律失常、心肌损伤等风险，不仅为患者提供了更安全、舒适的治疗体验，而且 不干扰心脏内部流体动力，真正做到了无感辅助 。
# 心衰治疗市场
心衰，是心脏疾病发展的终末阶段，五年死亡率高达30-70%，被公认为是“心血管病领域最后的战场”。根据公开数据，全球心衰患者近3000万，我国心衰患者约有1067万。预计随着心脏疾病患者的生存期延长、老龄化程度加深，心衰患者数量将持续增长。
市场研究机构 ReportLinker 发布的数据显示： 全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元，中国心衰管理市场规模将超百亿 。 我国罹患心衰的人群占总人口数的1.3%，约有1370万心衰患者。在这些心衰患者中，每年有5%的患者会进展为重症心衰，既68.5万人。对于重症心衰，目前常用的治疗手段有药物治疗、心脏移植和机械循环支持，但药物治疗的效果不佳，重症心衰患者药物治疗6个月死亡率高达60%～80%，1年生存率仅为25%。
同时， 心脏移植 作为目前终末期心衰治疗的有效治疗方法却 受到了供体数量、供体匹配条件及手术难度高等因素制约 ，目前国内年平均移植手术量 仅600例左右 （2020年为564台）。 而植入式心室辅助系统，主要通过机械或生物机械手段，部分或完全替代自然给人体供血的辅助装置，从而治疗终末期心衰。 截至目前，仅有4款国产植入式人工心脏获批上市，分别为永 仁心医疗、核心医疗、苏州同心医疗、航天泰心科技 ，其中 只有永仁心医疗的人工心脏（EVAHEART）可用于长期辅助 。中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士指出：目前全国已有70家医院开展了人工心脏植入，仅2022年就有177例患者接受植入治疗，增长迅速。
据美国Intermacs数据显示，在 美国超过80%的人工心脏都是用于长期辅助 。长期辅助意味着患者在植入人工心脏后，可以终身使用，无需再次手术进行心脏移植。所以对国内终末期心衰患者来说， 长期辅助的人工心脏是目前治疗心衰的最佳解决方案 。
# 人工心脏推广前景
在心衰的治疗背景下，人工心脏除了患者医生的教育普及，以及患者对植入后的生活顾虑等问题之外，相较于成熟国家人工心脏基本都纳入了商业保险， 国内医保和商业保险还没有惠及人工心脏的现况 更是成为人工心脏市场推广的最现实问题。 永仁心医疗董事阎华表示，患者在心衰病程的发展过程中，会接受包括药物、ICD（植入式心率转复除颤器）、CRT（心脏再同步治疗）等治疗，家庭费用负担已经很重。“一些心衰急性发作的患者可能需要ICU观察和治疗，使用ECMO（体外氧合）进行心肺辅助，如果辅助时间比较长， 也要花费20万以上的费用 。因此当患者到了心衰晚期需要 进行人工心脏植入时，其他花费也要超过五六十万 。更别说再进行接下来的 全自费人工心脏植入 。” 不了解+全自费，让人工心脏在国内仍处于前期教育的艰难爬坡阶段 ，故而 需要在医保未普及时，通过各方力量来解决患者的支付力 ，保险就是一个非常好的方式。 据阎华透露，永仁心会通过 医保+商保+慈善 ，打一套组合拳，能够在医保报销之前，让患者先使用起来，甚至在国家医保能够报销之后，作为医保的很好补充。 人工心脏的临床需求之强不言而喻，但能承载这样足够大的市场体积跟规模也不可或缺。头部资本率先涌入之下， 这一赛道能否在技术创新中打开更多国内市场，可能比哪一家企业更能率先跑出更有意义 。 或许正如阎华所言， 唯有更多玩家加入，才能够把教育普及，共同做大 。在救死扶伤的愿景之下，人工心脏还需要一份更优的商业化答卷。
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