PFMEA详解—风险评估

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1、评价严重度

严重度应该独立于发生度和探测度的评价，不能认为发生概率低或者探测能力强，失效就不会到达顾客手中，不会造成糟糕的失效影响，严重度就低。

其实，严重度评估的是已经识别的失效链的严重程度，失效链不会因为外界的预防和探测措施而改变，所以，严重度不应该因为发生度或探测度的高低而有所调整。

事实上，发生度和探测度的优劣将会在各自的指标中分别去评价，如果基于它们的高低评价严重度，那就产生了双重评估。

汽车行业把严重度分成1到10分，分值越大，严重程度越高。PFMEA严重度评价准则见表1，它从失效对内部生产、外部生产以及对最终用户的影响分别进行严重度评价。

表1 PFMEA严重度评价准则

应该注意，同一个产品无论是设计出来的，还是生产出来的，其相同问题的性质肯定是一致的。所以，DFMEA和PFMEA关于产品的同一个失效影响，其严重度评价应该是一致的。为了保持这种一致性，既需要顾客和供应商之间的信息传递，也需要不同层次FMEA之间的信息传承。

2、评价发生度

对失效原因发生情况的评价应该同时间结合起来，需要考虑过程在整个生命周期里失效的发生情况。

很显然，顾客期望在过程的整个生命周期里，过程始终保持一定的可靠性，基于时间的考虑有利于过程一直保持较好的运行状况，因此，过程的老化、腐蚀、磨损、消耗等都是要考虑的因素。

PFMEA发生度评价准则见表2，它对发生度从预防类型、预防效果和事件数据这三个维度进行评价。

其中，预防类型分为三种方式：

🔹技术手段依靠的是机器和工装夹具，

🔹最佳实践依靠的是程序或文件定义，

🔹而行为依靠的是人员自己的素质和能力。

表2 PFMEA发生度评价准则

3、评价探测度

探测度衡量在产品交付顾客之前，探测措施发现失效原因或失效模式的能力。PFMEA探测度评价准则见表3，它对探测度从探测成熟度、探测类型和探测时间这三个维度进行评价。

表3 PFMEA探测度评价准则

4、计算综合指标

每个组织和个人的精力、资源、时间等都是有限的，不可能对所有失效链都同等对待，所以就产生了对风险排列优先级的需求。

常用的综合指标有RPN、风险矩阵、AP。在AIAG VDA FMEA手册出版之前，汽车行业使用RPN指标，手册出版之后，推荐使用AP。

RPN即风险优先数，是最经典的综合指标，它取自严重度、发生度和探测度三个指标的乘积，因此，数字的范围从1到1000。顾名思义，RPN试图把风险大小的高低顺序排列开来。

风险矩阵借鉴了风险管理的方法，它把单项指标制作成坐标轴，比如用严重度作为横轴，发生度作为纵轴，然后将坐标轴中不同的区域划分为红黄绿三种颜色，红色代表高风险，黄色代表中风险，绿色代表低风险。遗憾的是，它每次只能考虑两种指标，而不能同时三者兼顾。

AP即措施优先度，是汽车行业最新研制的综合指标。RPN是风险优先数，试图排列风险的相对大小，而AP是措施优先度，它的目的不是排列风险，而是指示优化改进的优先级别。

AP同时考虑了严重度、发生度和探测度，并且更看重严重度，其次是发生度，最后是探测度，这和风险大小的实际情况是一致的。

5、识别特殊属性

除了严重度、发生度、探测度和综合指标外，特殊特性也可以影响措施的优先程度。

特殊特性是那些一旦失效便会导致安全、法律法规或者功能影响的特性，需要特殊管控。

特殊特性需要在图样、PFMEA、控制计划、作业指导书中标识。之所以需要标识这些特殊特性，就是为了让大家关注这些特性，在过程中对它们进行特殊管控。因此，如果存在特殊特性，但却没在PFMEA中进行标识，那将是比较严重的问题。

特殊特性可能来源于顾客，也可能来源于组织根据内部流程的定义。

来源于顾客的特殊特性可以使用顾客定义的符号或文字标识，也可能采用组织自己定义的符号或文字，如果是后者，需要建立转化表以表明顾客和组织特殊特性符号的转化关系。

PFMEA表格中特殊特性那一列用来标识特殊特性，特殊特性一般标识在对应的失效链后面，以表明这条失效链会影响特殊特性，需要特殊管控。这为定义失效链的当前措施或者优化改进措施提供了重要的输入。

6、制订控制计划

为了把检测类措施正确落实到位，需要对这些措施进行计划，这就涉及测试项目、接受准则、测试工具以及样本大小、反应计划等问题。

因此，需要制订控制计划，把所有检测类措施从PFMEA转移到控制计划中并详细规划。控制计划的主要内容见表4。

表4 控制计划的主要内容

其中，过程编号是赋予所研究过程的编号，一般按照过程的顺序从小到大排列。在不同文件（比如过程流程图、PFMEA、控制计划）中，相同过程的编码应该是一致的，以便于相互参照和追溯。

过程名称是所研究过程的称号，过程名称概括了过程的主要内容。在不同文件（比如过程流程图、PFMEA、控制计划）中，相同过程的名称应该是一致的，以便于相互参照和追溯。

制造机器、工装夹具是实现该过程的机器和工装夹具。列出制造机器和工装夹具的目的是标准化该过程的使用资源、识别需要控制的过程特性。

产品特性是指在图样或其他工程信息里描述的零部件或产品的特征或属性。产品特性将来会交给顾客，所有需要监视、检查、测试的产品特性需要放进控制计划中详细定义控制方法。

过程特性指的是过程变量，它们与产品特性一般存在因果关系。过程特性不会随着产品往下游流动，而是只会在本过程存在。不同于产品特性，过程特性只能在发生时被测量到。

产品特性或过程特性是控制计划中控制的对象，产品特性往往对应于PFMEA中的失效模式，而过程特性对应于PFMEA中的失效原因。

如果不控制过程特性，那么产品特性发生不符合问题时才能被发现，生产可能造成浪费；不控制产品特性，产品就缺少确认，对顾客存在一定风险。

在控制计划表格中，每个产品特性和过程特性的控制应该分行单独计划，因为它们的标准和控制方法可能存在不同之处。

规格公差表示前述产品或过程特性的接受标准，它可以来源于多个工程文件，比如图样、产品或工艺标准。

评价测量技术识别了监视和测量前述产品特性或过程特性的测量资源，它可能包含人工、量具、传感器、测量设备等，识别评价测量技术的意义在于明确测量资源以及进行测量系统分析。

样本大小和频次定义了监视和测量前述产品特性或过程特性的样本大小以及时机。样本大小和频次的定义可以基于统计学以及风险的思维进行。

控制方法简要描述了如何对该操作进行控制，程序、记录、统计过程控制，以及检查、防错、抽样计划等都属于控制方法。

反应计划规定了避免生产不合格产品、防止操作失控而采取的纠正措施。一般包括停止生产、标识、隔离、处置可疑或不合格产品，以及通知领班、线长等。

PFMEA和控制计划之间常见的问题是两者不匹配，比如，PFMEA中的检查或测试项目没有在控制计划中得到反映和安排，这将导致这些措施可能没有得到系统地执行和追踪。或者，控制计划中的测试项目没有在PFMEA中体现，没有把该项测试纳入风险的考虑中，其存在的意义因此受到怀疑。

7、制订执行文件

在PFMEA中，已经识别了过程的风险，并且采取了预防和探测措施，这些措施将保证过程的正确性。

作业指导书、检查指导书、维护保养等过程执行文件是过程设计的输出，是PFMEA保证过程正确之后的成果反映。

因此，PFMEA是制作过程执行文件的输入，而过程执行文件是PFMEA结果的输出。需要根据PFMEA的结果制订过程执行文件，同时过程执行文件也需要制订得清晰明确，以免使用者产生误解，影响过程的执行。

PFMEA和过程执行文件之间常见的问题是两者不匹配，比如，PFMEA定义的一种控制在过程执行文件中并不存在，这将导致实际的风险仍然没有得到降低。

再比如，过程执行文件中的某个过程，PFMEA并未对此做过研究，这将导致这个过程存在较大的不确定性，也没有相应的应对措施。

PFMEA和过程执行文件应该是过程设计的和谐统一体，这两项工作都是过程设计者同等重要的任务。

为了保证PFMEA与过程执行文件之间的匹配，不仅需要根据PFMEA的结果制订过程执行文件，当过程执行文件需要变更前，也需要先运用PFMEA研究风险并制订预防和探测措施。

此外，PFMEA和过程执行文件之间的匹配检查应该成为验证PFMEA的重点之一。

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