一键式生成生产持续工艺确认和产品质量回顾分析报告

一键式生成生产持续工艺确认和产品质量回顾分析报告

制药行业现状：

2010版GMP实施以来，企业每年需耗费大量时间制作繁琐的产品年度质量回顾分析报告。
您是否有遇到以下问题？
1，制作周期长，人力投入大，临到年底加班？
2，分析工具太专业，人员需定期参加工具培训？
3，回顾周期长，无法及时发现产品质量问题？

QRS解决方案：

一键式生成质量回顾分析报告，可以减少80%产品年度质量回顾分析工作，从月度/年度自由选择，缩短发现质量问题周期，无须购买传统专业的统计分析工具。

数据集成方式多样

系统提供人工录入、Excel导入、接口集成等多种数据采集方式，与ERP、LIMS、MES等系统无缝对接。

丰富的分析工具

支持趋势图、运行图、单值极差控制图、过程能力、方差分析、帕累托图、正态分析图等二十种常用回顾分析工具。

公用系统报告

支持对生产过程中公用系统介质（水、空气、空调等）的数据收集，对悬浮粒子、微生物等关键控制参数进行分析，实现公用系统报告全线上制作和一键生成。

质量要素

支持变更、偏差、CAPA、OOT/OOs.不良反应、委托生产/检验、退货、投诉、确认与验证等数十项质量要素的管理和回顾。

稳定性考察

支持对原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化规律的考察，为药品的生产、包装、运输条件提供科学依据，通过试验结果的回归分析来评估药品的保质期。

工艺确认和质量回顾报告

用户可根据企业质量报告模板进行自定义配置，系统支持年度、月度、批次区间等多种报告方式，缩短回顾分析周期，—键生成持续工艺确认和质量回顾报告。