审核员考试-认证通用基础-合格评定基础-1

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审核员考试

（1）理解、掌握合格评定基本概念与知识：

a）合格评定的活动、对象、依据、性质；

1. 合格评定的定义：

ISO/IEC 17000:2004即GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》：涉及产品、过程、体系、人员或机构的规定要求得到满足的证明。也就是说，合格评定是指与合格评定对象有关的规定要求是否得到满足的一种证实。

ISO/IEC 17000 关于合格评定的定义和解释对实际使用该概念提供了足够的灵活性，以确保合格评定得到有效、广泛的使用。

合格评定程序是为进行合格评定而规定的途径和方法。我国的合格评定活动是按照国家相关法规《中华人民共和国认证认可条例》以及技术规则和标准，对相关组织的产品、服务、管理体系、人员、过程、机构等进行的证据收集和评价，做出是否符合规定的要求的决定意见，颁发符合性证明的规范活动。

2. 合格评定的依据：是按规定要求所形成的准则，是“明示的需求或期望”。

“规定要求”可以是供方或采购方的规定、国家区域或国际标准、政府法规等。

技术法规是强制执行的规定产品特性或相应加工和生产方法，包括可适用的行政（管理）规定在内的文件。

3. 合格评定的性质：合格评定可以是强制的、也可以是来自市场、贸易需求的合格评定驱动力（自愿的）。

国家标准分为强制性标准和推荐性标准两种。

强制性标准属于技术法规的范畴，适用强制性标准为依据的合格评定是强制性的合格评定，如CCC认证。

推荐性标准是自愿的，一旦被法律法规、规章引用作为符合法规的判决则该推荐标准的属性就转化为强制的。

4. 合格评定活动可以是认证、认可、检验、检测、校准等，还可能存在其他活动，例如供方符合性声明，碳足迹、碳核查、水足迹、温室气体、节能、新能源等评价或审查、二方评价等。

5. 国家质量基础设施（NQI）三个要素：计量、标准化和合格评定。

6. 合格评定对象：产品、过程、服务、管理体系、人员、机构

7. 按照实施合格评定的主体区分可分为：第一方合格评定活动、第二方合格评定活动和第三方合格评定活动。

8. 合格评定结果的体现形式：合格评定结果通常以证书、报告、标志等书面形式向社会公示。通过这种公示性证明，解决信息不对称问题，以获得相关方和社会公众的普遍信赖。主要形式有：

认证证书、标志；认可证书、标志；检验证明、检测报告；自我声明；第二方评价。

b）合格评定在国民经济中的定位、作用；

c）合格评定遵循的原则；

合格评定的六项原则

（1）非歧视原则：制定、通过并执行合格评定程序时，需要给予其他国家的供应商不低于本国供应和是哪个在该程序规则下进行合格评定享受的全部权利。

（2）遵守国际标准原则：成员国应保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。

（3）统一原则：各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。

（4）透明度原则：当国际标准化组织尚未指定响应标准或指南时，成员国应在早期适当阶段，在出版物刊登他们准备采取的合格评定程序的通知，以便于其他成员国了解其内容，并通过世界贸易组织秘书处通告各成员国征求意见。

（5）协商一致原则：为使合格评定程序在尽可能广泛的基础上协调一致，各成员国应尽可能参加相应国际标准化机构制定合格评定标准或指南工作。

（6）有限干预原则：不应妨碍任何国家采取必要措施以保证国家安全、保护人类健康安全、保护动植物的生活或健康，保护环境、防欺诈等。可以干预，但不能妨碍，更不能形成壁垒。

d）合格评定的应用。

合格评定可以用于多种目的，包括：

证明产品、过程、服务和人员符合所要求的规范，这些规范包括国内外法规、采购规范、贸易协议等规定的要求；

建立和监控保护健康、安全和环境的适当要求支持国家公共基础设施服务；

通过控制不公平贸易的做法以保护消费者利益；

证明法医和司法系统的可信度；

确保产品和系统中部件的兼容性和互换性；

协助检验检疫控制有害产品和病虫害,以防止其进入经济体；

通过减少技术性贸易壁垒，以及证明与国际标准、技术法规和商业规范的符合性增加国际贸易机会。

（2）理解与合格评定有关的术语与定义：

a）与合格评定有关的通用术语和定义；

术语	定义	备注
合格评定	与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实
第一方合格评定活动	由提供合格评定对象、或其自身是合格评定对象的人员或组织实施的合格评定活动
第二方合格评定活动	由对合格评定对象具有使用方利益的人员或组织实施的合格评定活动。
第三方合格评定活动
合格评定机构
认可机构	实施认可的权威机构	认可机构的权威性可源自于政府、公共权威机构、合同、市场认同或方案所有者。
合格评定制度	管理相似或相关合格评定方案的一组规则和程序	合格评定制度可以在国际、区域、国家、地区或行业的层面上运作。
合格评定方案	与适用相同的规定要求、具体规则与程序的特定的合格评定对象有关的合格评定制度。

b）与合格评定有关的基础术语和定义；

术语	定义	备注
输出	过程的结果。
产品	在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出。	通常，产品的主要特征是有形的。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递
服务	至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的组织的输出	注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，除了确定顾客的要求以提供服务外可能还包括建立持续的关系，如银行、会计师事务所或公共组织。注3：服务的提供可能涉及，例如：  在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；  在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；  无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；  为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务由顾客体验。
要求	明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
规定要求	明示的需求或期望。
管理	指挥和控制组织的协调活动。
管理体系	组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。	管理体系的范围可能包括整个组织，组织中可被明确识别的职能或可被明确识别的部门，以及跨组织的单一职能或多职能的团队。
过程	利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
程序	为进行某项活动或过程所规定的途径。
特性	可区分的特征。	特性可以是固有的或赋予的。可以是定性的或定量的。各种类别的特征：物理的、感官的、行为的、时间的、人因功效的、功能的
验证	通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
确认	通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
确定	查明一个或多个特性及特性值的活动
评审	对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定	示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审和同行评审
监视	确定体系、过程、产品、服务或活动的状态
测量	确定数值的过程
检验	对符合规定要求的确定	显示合格的检验结果可用于验证的目的检验的结果可表明合格、不合格或合格的程度
试验	按照要求对特定的预期用途或应用的确定
规范	阐明要求的文件	示例：质量手册、质量计划、技术图纸、程序文件、作业指导书规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）。
文件	信息及其载体	示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品，或它们的组合。
缺陷	与预期或规定用途有关的不合格
风险	不确定性的影响	影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的状态
可追溯性	追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力	当考虑产品或服务时，可追溯性可涉及：原材料和零部件的来源；加工的历史；产品或服务交付后的分布和所处位置
能力	客体实现满足要求的输出的本领
客体	可感知或可想象到的任何事物	示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。实体可能是物质的（如一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如转换率、一个项目计划）或想象的（如组织未来的状态）。

c）与选取、确定、复核、证明、监督有关的合格评定术语和定义；

术语	定义	备注
取样	按照程序提供合格评定对象的样品的活动
检测	按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动	“检测”主要适用于材料、产品或过程
检查	审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。	对过程的检查可以包括人员、设施、技术和方法的检查
审核	为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程	审核的基本要素包括由对被审核课题不承担责任的人员，按照程序对课题进行是否合格的测定
同行评审	协议集团中其他机构或候选机构的代表依据规定要求对某机构的评审
复核	针对合格评定对象满足规定要求的情况，对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证
证明	根据复核后的决定，就规定要求的满足已得到证实出具说明的活动。	所出具的说明在本标准中称作“符合性说明”，它为规定要求已得到满足提供保证。这种保证本身并不足以提供合同方面或其他法律方面的担保。
证明范围	证明所覆盖的合格评定对象的范围或特性
声明	第一方证明
认证	与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明
认可	正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明
监督	作为保持符合性说明有效性的基础的对合格评定活动的系统性重复
暂停	符合性说明对于全部或部分特定证明范围的暂时无效
撤销	废止，取消，符合性说明的取消
申诉	合格评定对象提供者向合格评定机构或认可机构提出的、由该机构重新考虑已做出的涉及该对象的决定的请求。
投诉	任何人员或组织对合格评定机构或认可机构做出的、与该机构活动有关的并希望得到答复的、不同于申诉的不满表达。