虹科干货 | 保障疫苗安全：WHO PQS标准与稳定性预算

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在上篇文章中，我们介绍了干冰运输和温度监测的关键要点。本文我们将会介绍保障整个供应链中疫苗安全的WHO PQS标准和稳定性预算的概念。

疫苗冷链管理

根据疫苗的构造、制造方法和治疗过程，每种疫苗产品对温度都有特定的敏感性。大多数液体疫苗需要冷藏，对热和冷冻非常敏感。因此，在整个供应链中监测和管理疫苗的温度至关重要。

疫苗冷链是指在疫苗的整个生命周期中（从配制、生产和制造到分销、储存和交付给最终使用患者），疫苗必须始终保持在所需的温度范围内。在整个冷链过程中，利益相关者和每个目的地都应保持和监控疫苗的最佳温度范围。

温度敏感性与风险

疫苗对低温和强光极为敏感，会降低其有效性。一旦疫苗的效力丧失，便无法恢复。处理不当的疫苗可能导致：

● 不安全的疫苗，可能带来健康风险

● 资源浪费（无效疫苗），需要重新接种

● 效力降低或对疾病的保护力极小

保障疫苗冷链安全的标准

为了保障疫苗在整个冷链过程中的质量和安全，世界卫生组织（WHO）制定了预认证质量存储标准（PQS，Prequalification of Quality Storage）。旨在确保用于存储和运输疫苗的设备符合严格的国际标准。这些标准包括冰箱、冷藏箱、温度监测设备等的性能和可靠性要求。

WHO PQS的主要目标是：

● 确保设备在不同环境条件下的性能和可靠性

● 提供经过验证的设备清单，供各国政府和非政府组织采购时参考

● 促进新技术和改进现有技术，以提高疫苗和药品的存储和运输安全性

当非政府组织需要快速分发疫苗时，这种设备的资格预审能更快、更可靠地做出决定。WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO PQS疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。

稳定性预算：解决温度偏差挑战

尽管有了严格的设备标准和认证，实际操作中，疫苗在供应链中的温度管理仍然面临诸多挑战。特别是，当温度偏离理想范围时，如何判断疫苗是否仍然有效是一个关键问题。为了更好地管理这一问题，引入了“稳定性预算”这一概念。

什么是稳定性预算？

稳定性预算定义了理想的运输和存储条件，以及药品失去稳定性之前超出或低于“理想”条件的可接受偏移时间预算。简单来说，就是通过大量数据分析量化药品从生产到失活的过程，使药品是否失活能够被监测和预测。

药品研发公司通过大量稳定性研究，将温度研究的相关信息与稳定性测试的数据结合，确定药品可以在超出其标签存储条件下而不会对其安全性、功能或功效造成风险的时间，从而确定稳定性预算。当药品在供应链和生命周期的各个阶段中移动时，这个预算的一部分可能会因小的温度偏差被消耗，这时的稳定性预算称为“剩余稳定性预算”。如果剩余稳定性预算被消耗完，则药品不可使用。

虽然目前临床供应链并未提供如此详尽的稳定性预算，但如果临床站点发生小的温度偏差且患者正在等待，稳定性预算可以帮助做出实时决策。

总结

在疫苗供应链中，确保温度管理和监测设备的高效性和可靠性对于疫苗的安全和有效性至关重要。通过WHO PQS标准的支持和稳定性预算的应用，我们可以更好地保障疫苗在全球范围内的安全运输和储存，从而保护更多人的健康。稳定性预算不仅解决了超温疫苗的潜在失效问题，还能判断始终处于标准温度范围内的疫苗是否仍然有效，进一步提高了疫苗管理的科学性和可靠性。