​​​​​​​ 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（国家药品监督管理局二0二一年六月）提到“开展变更可比性研究是生物制品上市后药学变更评价的基础和成功的关键。”“可比性验收标准不等于质量标准。”“对于定量检定项目，应运用适当的统计学工具来制订可比性验收标准。” 但是指导原则并没有提供具体实施案例。现在考虑工艺转移过程的可比性问题。变更前的数据来自于两个生产规模，即临床批次和商业批