新药的注册申报是新药上市前的重要步骤,其流程可以简单概括为①前期准备→②申报材料准备→③递交注册申请→④审评和审批→⑤监管和跟踪。本文将着重介绍新药(化药)注册申报的一般流程和主要环节(附流程图)。(关于新药注册申报成功率和耗费时间问题写到最后) ①前期准备 在开始新药注册申报之前，研发机构需要进行充分的前期准备工作。这包括对新药的研究和开发，包括药物化学、药理学、毒理学、药代动力学等方面的研

小分子药物指具有单一明确有效成分、分子量在1000道尔顿以下的有机化合物分子。广义上来说，小分子化药通常是化学合成的。小分子成分可制成易于被机体吸收的片剂或胶囊，活性物质相对较易溶解，被机体吸收经肠壁进入血液。此外，与生物制剂相比，在稳定性、免疫原性、储存运输等方面上具有显著的优势。 小分子化药优劣势 资料来源：共研产业咨询（共研网） 2023-2029年中国小分子化药CDMO市