临床试验专题
突破乙肝治疗瓶颈新希望！恒瑞医药小核酸疗法领跑进入II期临床试验
近日，恒瑞医药的针对慢性乙型肝炎的小核酸疗法要准备开启一项多中心、随机、开放、平行设计的 II 期研究,旨在评估 HRS-5635 注射液单独或与其他药物联合治疗慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性二期临床实验。去年开启的1期，今年就要准备2期实验了。 咱们国家现在有2000万到3000万的慢性乙肝患者。目前治疗乙肝的主力药物是核苷类药物，它们主要是通过干扰乙肝病毒复制的过程来控制病情
如何利用人工智能加速临床试验
如何利用人工智能加速临床试验 Matthew Hutson 著 李升伟 译 从研究设计到患者招募，研究人员正在研究如何运用AI技术加速临床试验过程。 几十年来，计算能力遵循摩尔定律（Moore’s law），以可预测的速度前进。集成电路上的元件数量大约每两年就会增加一倍。2012 年，研究人员创造了“埃鲁姆定律”（Eroom定律）这一术语来描述药物开发的对比路径1。过去 60 年
《柳叶刀》子刊：突破性临床试验，证实粪菌移植治疗帕金森病的潜力
帕金森病（Parkinson’s Disease，PD），是一种复杂的神经退行性疾病，也是世界上第二常见的神经退行性疾病，仅次于阿尔茨海默病（AD），影响着约1%-2%的65岁及以上老人。随着全球人口老龄化，帕金森病患病率还将大幅增加。 目前，全世界有超过600万人患有帕金森病，每年还有约60000名新患者确诊。患者大脑中产生多巴胺的神经元丧失，影响运动和认知，导致出现震颤、肌肉僵硬、意识模
RCTKG：针对用户的罕见病临床试验知识图谱
RCTKG：针对用户的罕见病临床试验知识图谱 提出背景构建方法RCTKG 介绍 提出背景 RCTKG 论文：https://ebooks.iospress.nl/doi/10.3233/SHTI230934 RCTKG 平台：http://54.205.155.56:7474/browser/ 罕见病检索平台：PubCaseFinder 目前大约有10,
国内首个基因编辑疗法产品获批开展临床试验
推荐阅读： 1.Cas9稳转细胞株，令CRISPR/Cas9基因编辑更高效 2.【2020年】CRISPR基因编辑技术最新进展盘点解读 基因编辑是当今最受瞩目的医学和生物技术之一。它可以在活体基因组的特定位置插入、删除、修改或替换一段DNA片段，被认为是可以解决诸多疑难病症的“终极方法”。2020年诺贝尔化学奖就颁给了基因编辑技术的两位先驱。最近，这种技术在中国的应用也有了新突破。 10月2
勃林格殷格翰与上海市东方医院开展抗肿瘤新药早期国际临床试验
勃林格殷格翰与上海市东方医院宣布签署战略合作框架协议，双方将以“始达-东方抗肿瘤新药I期临床试验中心”为平台，致力于开展国际抗肿瘤新药的早期研发，希望通过这种创新合作模式尽早地将国际新药引入中国，加速其在国内研发乃至最终上市的进程，从而为满足中国肿瘤患者迫切的医疗需求做出积极贡献。 勃林格殷格翰与上海市东方医院达成战略合作 中国临床肿瘤协会 (CSCO) 理事长、上海市东方医院肿瘤医学部主
三叶草生物制药在澳大利亚开展的SCB-313恶性腹水临床试验入组首例患者
成都 -- (美国商业资讯) -- 三叶草生物制药，一家致力于创新及变革性生物制药研发的生物制药公司，今天宣布在澳大利亚进行的SCB-313 I期临床试验入组首例患者。该药物是一种创新重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（TRAIL）- 三聚体融合蛋白，用于治疗出现恶性腹水的癌症患者。 三叶草生物制药战略策划部主任兼董事梁果先生表示：“SCB-313第一个人体试验的顺利开始让我们非常激动，这一
Terns Pharmaceuticals拓臻生物公布其针对NASH适应症的候选药物SSAO抑制剂TERN-201的一期临床试验中期阳性结果
单剂量爬坡试验结果显示TERN-201安全和耐受良好，并持续抑制血浆中氨基脲敏感胺化酶（SSAO）活性该试验目前已进入多剂量爬坡阶段 美国加州福斯特城与中国上海--(美国商业资讯)--Terns Pharmaceuticals 拓臻生物—一家专注非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和癌症创新疗法研发的全球生物制药公司，今天公布其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症的候选药物，氨基脲敏感胺氧化酶（S
盟科医药宣布新型抗生素康泰唑胺磷酸盐（Contezolid Acefosamil）在美国开展的针对ABSSSI的二期临床试验获得积极结果
福斯特城，加州和上海，中国-2019年9月9日，盟科医药今天宣布，在美国开展的一项代号为MRX4-201的随机，双盲，与利奈唑胺对照，评价康泰唑胺磷酸盐（contezolid acefosamil ，MRX-4)治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）的二期临床试验获得积极结果。康泰唑胺磷酸盐达到了所有首要和次要的疗效终点，并显示了更好的血液学安全性。 “我们衷心感谢参与此项二期临床研
PCI Pharma Services宣布扩展全球临床试验服务
PCI全球临床供应链服务产品扩展至欧洲大陆 费城--(美国商业资讯)--全球领先的制药和生物制药外包解决方案提供商PCI Pharma Services (PCI)今天宣布其全球临床布局的重要里程碑，在其柏林分部新设西欧临床示范中心(COE)，这项重大投资将为客户提供一个新的旗舰中心。这是PCI将其英国和爱尔兰分部的临床供应链网络扩展至欧洲大陆的全球化战略的一部分。该COE预计将于2021
京都大学宣布将利用ips细胞技术进行癌症免疫疗法的临床试验
推荐阅读： 1.《NK细胞培养扩增解决方案》 2.【评测】iPS细胞相关实验服务机构-魔法师的仓库 2月2日，日本《读卖新闻》报道称，京都大学成立的新兴企业Thyas于2月1日宣布，将在2022年下半年开始一种癌症免疫疗法的临床试验，即应用iPS细胞（人工多功能干细胞）技术，复制增加癌症患者的免疫细胞，再回输到患者体内的治疗方法。 用于试验的免疫细胞是Killer-T细胞，在京都大学
SAS实现临床试验前动态随机化
SAS实现临床试验前动态随机化 方法介绍 临床试验前的随机化分组目的在于保证各个试验组间的非研究因素达到均衡。与传统随机化方法相比，动态随机化法的不同之处在于，动态随机化在分配过程中，每一个受试人员进入某一组的概率不会一直保持固定，而是按照前面已入组个体的情况不断地进行变更，从而达到维持所有试验组之间非研究因素达到平衡的目的。每当有新的受试人员进入试验，研究者首先要假设该受试人员进入每一个组的