医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的： 医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的 ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求； ISO9000——不是针对医疗器械企业的。 下面我将为您简述这三者的简介 【医疗器械GMP】：《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范》GMP（具体内容点开链接进去） 制定依据： 《医疗器械