特医商城元宇宙我国特医食品顶层制度

　　日前，国家市场监督管理总局对《关于将特医食品统一收费编码和加强特医食品监管推进特医食品临床应用的建议》的一则答复明确提出，严格特医食品产品注册、严格生产经营监管等内容。

　　接受《经济参考报》记者采访的多位业内人士表示，目前我国特医食品产业正处于发展的关键期，呼吁提高市场供给力，为企业布局特医食品发展注入新能量。记者获悉，相关监管部门正在组织调研，听取优化注册管理、突破使用瓶颈以及提升普惠性的相关建议，推动完善特医食品顶层制度设计。

　　顶层设计有望进一步完善

　　特医食品即特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

　　为进一步完善有关顶层制度设计，推动相关改革政策的制定和出台提供思路和启示，7月13日至14日，国家市场监督管理总局特殊食品司司长周石平在特医食品产业大省江苏开展特医食品专题调研，听取优化特医食品注册管理、突破特医食品医疗机构经营使用瓶颈以及提升特医食品对患者和人民群众的普惠性等方面的举措和建议。

　　周石平提出，各地要结合本地实际，大胆探索并积极推进医疗机构特医食品顺畅经营使用的运作模式和制度设计，为提升特医食品对人民群众的可及性提供经验和借鉴。

　　记者了解到，20世纪80年代末，市场上对于特医食品的临床需求已经出现，但我国的医疗体系与美国、欧盟等成熟市场相比还有差距。因此，当时特医食品以“肠内营养制剂”的形式进入了中国，按照化学药品进行监管，经药品注册批准后方可上市销售。

　　2015年，《中华人民共和国食品安全法》首次明确特医食品的法律地位，将其归类为特殊食品实施严格的注册监管。自2016年7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施以来，截至记者发稿，共批准49家企业注册123个产品。

　　中商产业研究院近期发布的《2023年中国特医食品市场前景及投资研究报告》指出，特医食品临床应用管理规范等法律法规的不断完善及实施，对行业的发展是一个利好因素。未来特医食品行业政策法规的制修订也将趋于稳定，并与国际接轨。

　　重点环节监管优化在即

　　一位接近监管层的业内人士向记者表示，在国家层面急需顶层设计实施一系列帮扶政策，解决特医食品临床使用渠道、纳入医保等问题，要帮助企业实现规模化销售以及盈利，让患者真正获益。监管方面要完善法规标准建设，优化审评审批流程，使产品快速获批上市。

　　中国工程院院士、江南大学校长、中国食品科学技术学会益生菌分会理事长陈卫建议，一方面，完善特医食品产业的法规标准建设，优化审评审批流程；另一方面，加大对科技创新的支持，提升产业竞争力。

　　针对业界关注的特医食品注册审评等问题，记者了解到，在“优先审评审批程序”方面，早在2021年10月，国家市场监督管理总局发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》就提出，申请人申请注册特医食品时适用的优先审评审批程序包括如下三种情形：“罕见病类特殊医学用途配方食品；临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。”

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