这颗实时跟踪精神病人用药状态的数字药丸，终于被美国药监局「放行」了！

编译 | Edison Ke 

编辑 | 微胖

就在今天，美国监管机构批准了第一种带有嵌入式传感器的数字药片，以帮助跟踪精神疾病患者是否遵守他们的处方。

所谓的数字药片是大冢制药生产的「阿立哌唑（Abilify）」，主要用于精神分裂症、躁郁症以及重度抑郁症等精神疾病的治疗，是第三代抗精神病药物的代表药物。

该传感器由 Proteus Digital Health 公司开发，由胃液激活，向患者躯干上的贴片发送信号，并将信息传送到智能手机应用程序。

吞下时能跟踪服用情况的数字药片获得FDA批准

大冢制药的 Abilify 于 2002 年获得 FDA 批准上市，2013 年，成为美国销售第一的药物。仅 2014 年 ，Abilify 就创造了近 80 亿美金的销售额。

但随着 2015 年化合物专利在美国的届满失效，大冢制药的销售额遭到致命打击（Abilify 在大冢制药的总销售额中比重高达 1/4），在与仿制药市场份额的激烈争夺中，大冢制药必须当机立断做出新突破确保其市场优势。

大冢制药北美首席执行官 Kabir Nath 表示：「这是我们首次能够对医嘱执行情况有客观衡量方法。」

通过让医生跟踪病人的服用情况，Nath 说他希望避免「戏剧性的和急性的健康危机，比如精神分裂症患者，当他们忘记按时服药会导致精神崩溃，这将把他们直接送进急诊室。」

而大冢制药总裁兼代表董事 Tatsuo Higuchi 表示：「此项批准标志着我们在精神健康治疗领域超过 25 年的经验中可能出现的变革。...... 我们推出的 Abilify MyCite 系统将分阶段完成，以获取和回应医疗服务提供者及其患者的反馈意见。」

这一决议是科技和医药融合过程中的里程碑，但同时也引发了对于隐私问题的担忧。

美国时间周二，美国食品和药物管理局 (Food and Drug Administration，简称 FDA) 批准了这一计划，因为科技行业越来越多地转向医疗保健，以检测机器学习、人工智能和微电子等领域的进步，从药物开发到保险，无所不有。

跟踪摄入

FDA 药物评估和研究中心的精神病学产品部门主任 Mitchell Mathis 在一份声明中说：「能够跟踪精神疾病的药物摄入可能对一些病人很有用。」这些公司说，通过应用程序，患者还可以选择报告活动、休息和情绪信息，与照顾者分享。

虽然许多医药行业从业者正在积极拥抱新技术，但因为更多数据正在产生和共享，也有人担心病人隐私的保护。

在使用这种新药 Abilify MyCite 之前，患者必须同意他们的医生能看到这些数据。他们还可以选择是否与照顾者 (如家庭成员) 共享信息。大冢制药和某些保险公司也计划从同意的患者身上收集匿名的汇总数据。

「我们知道有些病人的症状没有缓解，但我们不知道这是不是因为他们没有服用药物」Nath 说。

有限的开始

Nath 告诉我们，作为总部位于东京的大冢制药控股集团的子公司，大冢制药计划通过少量的健康系统开始这个项目，收集药物在按时服用情况下药效的证据。

专注于治疗糖尿病等慢性疾病的数字咨询项目的初创公司 Omada 健康的首席隐私和监管官员 Lucia Savage 说，并不是所有的病人都喜欢这种监控。

「这会产生一种随时被盯着的效果」Savage 说。

关于精神疾病的信息尤为敏感，Savage 说。她曾是美国卫生与公共服务部的一位隐私官。

她建议病人和他们的医生问这样的问题：「数据是如何流动的？信号会发送到哪里？如果它进入某人的服务器，那会是谁的服务器？业务安排是怎样的？

大冢制药首席战略官 Bob McQuade 表示，患者将有选择权。他说，该公司将继续出售普通的 Abilify，同时市面上也有通用版本。

研发传感器的私人公司 Proteus 总部位于加州的雷德伍德城，也被认为是最有潜力的医疗科技公司之一。2012 年 7 月 30 日，FDA 批准了 Proteus 的可摄入传感器作为医疗设备进入市场，但必须与其他药物联合使用。