蛋白质聚集（Protein Aggregation）通常是通过一系列过程实现，首先是蛋白内部结构的变化导致形成二聚体或寡聚体，随后聚集体生长，最后形成亚可见或可见的颗粒。 蛋白质聚集在蛋白类产品生产过程中的各个阶段普遍存在，由于聚集体对产品质量、有效性以及安全性有潜在的负面影响，对其有效控制是蛋白质类药物产品开发和商业化的主要挑战之一。此外蛋白聚集体可能存在潜在增强免疫原性的风险。生物制药行