质量负责人想让生产部管理QC?药企员工:没有金刚钻别揽瓷器活

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近日,某药企员工质量负责人杨某宣扬应该让生产部管理QC,我们知道一个生产型药企的部门设定里,必定有生产部,还有质量部,其中QA和QC是质量负责人管理的范围,即使在法规上,QC也必须要由质量负责人管控。

杨某此举引发了众议,有员工表示:“没有金刚钻别揽瓷器活”。部分网友甚至调侃如果其他岗位有较高的质量意识,产品合格率100%,那么也不需要质量部了!

(图源:网络,侵删)

质量、生产相互制约,产品才能合格上市

QC在药企中扮演着重要角色,直接涉及产品的质量和合规性。质量与生产分开,明确各自责任归属,相互制约,才能保证产品合格上市。

比如用了合格的物料,却出了不合格的药品,那么责任不会是质量部。

而如果出了不合格的药品,但质量部有意偏袒,进而修改了数据放行上市,那么质量部的责任会更大。

可以看出,药品管控严格,质量与生产责任划分明确。企业员工充分了解各自岗位的职责、范围,学习相关知识,可以规避风险,部门间也能相互制衡。在质量部严格把控下,生产部怕出了瑕疵品而规范生产并不断优化,最终产品质量稳定合格。

而一旦质量与生产融合,生产拥有更大的权力管控产品,为了利益互相勾结,后果将会不堪设想。

生产滥用职权修改数据、心存侥幸不被抽查,推脱责任

在产品生产合格的情况下,大家都可以相安无事,但一旦出现问题,为了规避责任或获取利益,负责药品检验报告的如果是生产部管理的人员,极大可能会被强制要求修改数据。修改数据并不会100%被抽查,因为不是所有药品都有批检制度,上市后,遇到抽查的概率也不大,生产部便会抱着侥幸的心理蒙混过关。

但是此行将会危害到企业利益,药品上市后,企业成为了风险承担的主体。万一被查了,生产部势必也会追责,但那是企业赔偿或者罚款之后才有的事。

所以,药企要想顺利生产合格药品,各个部门间是否分工明确,权责分明,是整个药企顺利运转的前提。


QC工作复杂繁琐,对于药企产品的生产质量控制来说又是至关重要的一环,所以在QC管理上,更应该要权责明确。

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